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铝合金担架测试
2019-03-20 13:20:06         在线联系
若想在中国获得OTC国际认证中心的一站式专业认证服务,请联系我们! yuki 18550551760 医用担架CE认证,医用担架CE认证,医用担架CE认证 EN1865-1 道路救护车用病人搬运设备.第1部分:一般担架系统和病人搬运设备 EN1865-3 路救护车用病人搬运设备.第3部分:大型绳索伸长器 EN 1865-4-2012 路救护车用病人搬运设备.第4部分:可折叠轮椅 EN 1865-5-2012 路救护车用病人搬运设备.第5部分:担架支撑 医疗器械产品要顺利通过CE认证,需要做好三方面的工作。  其一,收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准,通过消化、吸收、纳入企业产品标准。  其二,企业严格按照以上产品标准组织生产,也就是把上述技术法规和EN标准的要求,贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。 第三,企业必须按ISO9000 ISO13485标准建和维护质量体系,并取得ISO9000 ISO13485认证。 医疗器械CE认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准 对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令,从这些指令的结构看,它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象,如医疗器械指令;水平指令适用于各种产品系列,如电磁兼容性指令,它适用于全部电器及电子零部件产品。 按照欧盟医疗器械CE认证程序和内容如下:    1)企业向认证机构提出认证申请,并填写认证询价单交认证机构;  2)认证机构向申请认证企业提出报价单,企业签字确认即完成合约;  3)企业向认证机构提交ISO9000 ISO13485质量体系文件即质量手册和程序文件,供认证机构进行体系文件审核;质量体系审核前,企业应有至少三个月的质量体系运行记录,并完成1-2次内部质量体系审核。    4)认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的试验室,试验室将对申请认证的产品进行低电压(LVD)测试和电磁兼容性(EMC)测试。测试中若出现不合格,由企业改下后重新测试,直到测试合格为止。测试结束,试验室出具试验报告。    5)企业编写申请认证产品的技术文件档案(简称TCF文件)。上述试验报告也作为TCF文件内容之一。TCF文件是申请CE认证的制造商向CE认证机构提交的一份重要文件,它是认证机构审核发证的重要依据。编制TCF文件必须全部使用英文。TCF文件包括七个方面的内容:①简介:②产品的规格叙述;③设计之主要档案内容;④风险分析及评估;⑤测试报告及临床诊断资料;⑥文件设计的管制;⑦产品申请的声明宣言。   6)认证机构对企业的ISO9000 ISO13485质量体系和TCF文件进行初审。初审后认证机构将指出质量体系和TCF文件中存在的问题,企业应据此完善质量体系和TCF文件。   7)认证机构对企业的ISO9000 ISO13485质量体系和TCF文件进行正式审核。   8)正式审核通过后,认证机构将与企业签订框架协议,明确取得CE证书后各方应遵循原则和产品使用CE标志的范围,以及用投诉的处理办法。然后颁发ISO9000 ISO13485质量体系认证证书和CE标志证书。 若想在中国获得OTC国际认证中心的一站式专业认证服务,请联系我们! yuki 18550551760
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